乌兰浩特怡康医药有限公司批量购买我司验证温度记录仪进行GSP验证工作

1 药品冷链温湿度验证概述

新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2013年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

我司提供符合新版GSP附录5《验证管理》规定的第三方专业冷链验证服务，冷链验证使用的温湿度记录仪经过计量检测合格并提供检测报告复印件作为验证报告附件。

验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

a. 温度的最大允许误差为±0.5℃；

b. 相对湿度的最大允许误差为±3％RH。

2验证依据

2014版《药品经营质量管理规范》及其附录

智拓仪器《验证管理制度》及《验证标准操作规程》

1 根据验证项目确定验证布点

根据冷链设备平面图以及实际考察情况，充分了解冷链设备的物理尺寸、外壁材料、门的位置、风机的位置以及内部柱子货架的位置。通过软件仿真对温湿度场的模拟以及经验情况，确认房间的冷点和热点的大致位置，在符合GSP要求的前提下，合理设置验证点位，保证验证的有效性和科学性。

此次乌兰浩特怡康医药有限公司经过我司对其仓库、冷库、冷藏车及保温箱的情况确认验证点位为至少24台验证温度记录仪...如图所示

验证温度记录仪简介：

设备必须为经过相关国家质量技术监督检测院合格

测量参数：温度
类型：内置
传感器：温度：热敏电阻 NTC传感器
温度范围：-30～80℃
温度精度：±0.5℃
有无显示：有
分辨率：0.1℃
记录容量：31104组（20秒记录一次可连续记录1年左右）

记录间隔：2秒～24小时任意可调
启动方式：立即启动/定时启动/手动启动
停止方式：存储满停止/先进先出/手动停止/按记录次数停止
开关按钮：可以根据客户需要，手动开始记录或停止记录
报警设置：可在软件中设置温度湿度上下限报警
报警提示：超限报警，内置蜂鸣器
电池型号：3.6V高能锂电池
电池提示：电量上位机可直接连接得到
通讯方式：自带USB数据线，USB2.0通讯
电池寿命：一年以上
保护等级：IP54
外壳颜色：黑色
外壳材料：ABS无毒塑料
仪器重量：
随机配件：应用软件、合格证、保修卡、说明书、备用电池等

验证证书：

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